FDA Compliance

Kliniske forsøg, der involverer lægebilleder, kræver omhyggeligt håndtering af DICOM-data for at beskytte patientens privatliv samtidig med at data integritet opretholdes for regulatorisk indgivelse. Denne vejledning omfatter, hvordan man implementerer DIKOM anonymisering for kliniske forsøk ved hjælp af Aspose.Medical for .NET, herunder emne-ID-mapping, auditstier og multi-site koordination. Klinisk forsøg Anonymiseringskrav Anonymiserede DICOM-filer til kliniske forsøg adskiller sig fra standard de-identificering. regulerende organer som FDA kræver: Konsistent emneidentifikatorer: Hver patient skal modtage en unik testemne-ID, der forbliver konsekvent i alle billeder Audit trails: komplet dokumentation af, hvad der blev anonymiseret og hvornår Data integritet: Medicinsk billedkvalitet skal bevares nøjagtigt ** Reproduktivitet**: Den samme indgang skal producere den samme anonymiserede udgang 21 CFR Del 11 overholdelse: Elektroniske optegnelser skal opfylde FDA’s krav om autentitet og integritet Oprettelse af anonymiseringsrammen Start ved at oprette en kliniske forsøg anonymiseringstjeneste, der håndterer emne mapping og audit logging: ...