FDA Compliance

Kliiniset tutkimukset, jotka liittyvät lääketieteelliseen kuvamiseen, edellyttävät DICOM-tietojen huolellista käsittelyä potilaan yksityisyyden suojelemiseksi ja samalla tietojen eheyden ylläpitämiseksi sääntelyn esittämiseksi. Tämä opas kattaa, miten voidaan toteuttaa DIKOM: n anonymisaatio kliinisille tutkimuksille käyttämällä Aspose.Medical for .NET -ohjelmaa, mukaan lukien aiheiden tunnistamisen karttaaminen, tarkastuskierrokset ja monivaiheinen koordinointi. Kliininen analyysi Anonymisaatiovaatimukset Anonyymi DICOM-tiedostoja kliinisille tutkimuksille eroaa standardista tunnistamista. sääntelyviranomaiset kuten FDA vaativat: Yhdenmukaiset esineiden tunnisteet: Jokaisen potilaan on saatava ainutlaatuinen testausaihe ID, joka pysyy yhtenäisenä kaikkien kuvien kokousten aikana. Audit trails: täydellinen asiakirja siitä, mitä anonyymisti ja milloin ** Tietojen eheys**: Lääketieteellisen kuvan laatu on säilytettävä tarkasti Toistettavuus: Saman tuonnin on tuottava sama anonyymi tuotto 21 CFR:n osan 11 noudattaminen: Sähköisten rekistereiden on täytettävä FDA: n aitouden ja eheyden vaatimukset Anonymisaatiokehyksen kehittäminen Aloita luomalla kliinisen tutkimuksen nimettömyyspalvelun, joka käsittelee kohteen kartoitusta ja tarkastusta: ...