FDA Compliance

Klīniskie pētījumi, kas ietver medicīnisko attēlošanu, prasa rūpīgu DICOM datu apstrādi, lai aizsargātu pacienta privātumu, vienlaikus saglabājot datu integritāti regulatīvajai iesniegšanai. Šis ceļvedis aptver, kā īstenot DIKOM anonimizāciju klīniskajiem pētījumiem, izmantojot Aspose.Medical for .NET, tostarp subjekta ID mape, revīzijas ceļu un daudzvietīgo koordināciju. Klīnisko izmēģinājumu anonimizācijas prasības Anonimizējot DICOM failus klīniskajiem pētījumiem atšķiras no standarta de-identifikācijas. regulatīvās iestādes, piemēram, FDA prasa: Saskaņas objekta identifikatori: Katram pacientam ir jāsaņem unikāls testa subjekta ID, kas paliek konsekvents visās attēlošanas sesijās Audit maršruts: pilnīga dokumentācija par to, kas tika anonimizēts un kad Datu integritāte: medicīnas attēla kvalitāte ir jāuztur precīzi ** Reproduktivitāte**: vienai un tajā pašā ievadīšanai ir jāizstrādā tāds pats anonīms produkts 21 CFR 11. daļa atbilstība: Elektroniskajiem ierakstiem jāatbilst FDA autentiskuma un integritātes prasībām Anonimizācijas sistēmas izveide Sāciet, izveidojot klīnisko izmēģinājumu anonimizācijas pakalpojumu, kas apstrādā objekta mapēšanu un revīzijas ierakstu: ...