FDA Compliance

Клинические испытания, включающие медицинское изображение, требуют тщательного обращения с данными DICOM для защиты конфиденциальности пациентов при сохранении целостности данных для регуляторного представления.Настоящий руководство охватывает, как ввести анонимность ДИКОМ для клинических испытаний с использованием Aspose.Medical для .NET, в том числе картографирование предмета ID, аудиторские трассы и мульти-сайт координации. Требования к анонимизации клинических испытаний Анонимные файлы DICOM для клинических испытаний отличаются от стандартной де-идентификации. регулирующие органы, такие как FDA, требуют: Конзистентные идентификаторы предмета: Каждый пациент должен получать уникальный ID теста, который остается последовательным во всех сеансах изображения. ** Аудитные маршруты**: полная документация того, что было анонимно и когда Данная целостность: качество медицинского изображения должно быть точно сохранено Репродуцируемость: один и тот же вход должен производить одну и ту же анонимную продукцию 21 CFR Часть 11 Соответствие: Электронные записи должны соответствовать требованиям FDA по автентичности и целостности Создание рамки анонимизации Начните с создания службы анонимности клинических испытаний, которая справляется с картографированием предметов и аудитным записьм: ...